藥品倉庫環境溫濕度的自動監測與控製要求細則.doc

藥品倉庫環境溫濕度的自動監測與控製要求細則.doc

　　藥品批發企業安裝溫濕度自動監測設施設備的要求

　　為落實《省食品藥品監督管理局關於加強藥品批發企業藥品儲存溫濕度監管工作的通知》文件的要求，切實做好藥品儲存溫濕度監管工作，針對近期工作過程中出現的問題，結合溫濕度監管工作的實際需要，請各州（市）局，省局稽查局抓緊落實

　　係統描述

　　藥品批發、零售連鎖企業儲存藥品的倉庫應采用溫濕度自動監測係統，對倉儲環境溫濕度進行實時監測與記錄，並對超出規定範圍的溫濕度進行有效調控。

　　㈠企業應配置溫濕度自動監測係統，通過對庫房環境溫濕度的自動監測和數據采集，對庫房溫濕度實行24小時連續、自動的監測和實時記錄，就地及指定地點聲光報警。

　　㈡係統應由管理主機、測點終端、管理軟件等組成，通過管理主機實時顯示和監測各監測點的溫濕度狀況，至少每5秒鍾要更新一次測點數據，至少每30分鍾自動記錄一次溫濕度的實際數值。

　　㈢係統測定溫濕度數據的準確度應符合:溫度±0.5℃，相對濕度±3％。

　　㈣係統記錄的監測數據應真實、完整、準確、有效，各測點數據通過網絡自動傳送到管理主機，係統采用可靠的方式進行數據保存，保存方式應能防止用戶自行改動數據。

　　二、管理主機

　　㈠管理主機的最低配置為：CPU：PIII500以上；內存：256M以上，硬盤空間：可用空間10G以上

　　㈡在達到上述配置的基礎上，企業應配置至少等同於企業辦公電腦配置的電腦作為管理主機，

　　㈢該管理主機應安裝有效的殺毒防毒軟件，並由指定人員操作

　　㈣應指定專人，經供應商培訓後作為係統使用負責人，以保障管理主機及係統的健康運行；

　　測點終端

　　㈠每個測點終端都應具備獨立的數據記錄、數據現場顯示、就地聲光報警功能，以便加強現場管理

　　㈡每個測點終端應預留空氣調節設備的控製輸出功能和端子，當庫房內溫濕度超出規定範圍時，具備控製節點指令輸出功能。

　　㈢每個測點終端都應具有現場手動監控參數設置及參數查詢功能，以便管理主機故障或通訊故障時仍可以手動現場設置及查詢參數，應在管理主機故障，或係統通訊故障時能防止環境失控

　　四、管理軟件

　　㈠應具有倉儲溫濕度數據的自動獲取，顯示，超標預警，設施設備的命名及設置，報警記錄及調控記錄，數據查詢和導出（圖形及表格），數據備份設置等基本功能

　　㈡除列表監控形式外，還應能夠以庫房圖的形式對測點末端進行標注，展現和管理

　　㈢企業所選用的軟件應具備以太網查詢功能，以便於監管部門的遠程監管

　　㈣企業所選用的軟件應能與企業內部的計算機管理係統相兼容

　　五、數據接口

　　㈠要求企業所選用的係統預留食藥監管理部門進行實時監管的接口

　　㈡該接口必須能夠升級改造，能適應統一監管的要求

　　六、溫濕度自動監測設施設備的布置：

　　平麵倉庫每300平方米不應少於1個監測點，在300平米的基礎上，每增加300平米增加一個測點(增加的麵積不足300平米的按增加300平米算)。

　　每個小於300平米的獨立的藥品倉間（或庫房）、儲存設施均應設置溫濕度監測設備，用於對環境溫濕度的自動監測和數據采集。

　　庫內有隔斷的，且隔斷的長和高均大於庫房的長和高的1/2，隔斷兩側即視為獨立倉間

　　冷庫：平麵單庫20平米以下應不少於2個監測點，20-50平米應不少於3個監測點，50-150平米應不少於4個監測點；點位布置要依照經驗證的溫度的冷點和熱點

　　冷藏車：每車不少於2個測點，必須涵蓋驗證的溫度的冷點、熱點；具有超標報警功能；當運輸車啟動時自動開啟監測和遠程傳輸功能

　　凡冷鏈相關設備需每半小時記錄一次數據，並需超標即觸發報警

　　立體及高架倉庫：應均勻分布在庫房的上、中、下3層,采取延對角線交叉布置的方式，每層不少於3個，總數不少於9個

　　布置位置的規定：所有布點應與空調，加濕機，門窗，換氣扇等冷熱濕源有一定距離，避免受其直接影響；同時，應將測點放置於溫濕度條件具有代表性的測點；預計空間溫度最高的部位應至少有一個測點；至少有一個測點應設置在空調機組的回風位。

　　七、配套明細

　　序號名稱型號規格品牌單位數量單價合價1一體式數字溫濕度變送器JCJ175A九純健個2交直流轉換電源220VAC/24VDC品牌個3數據采集轉換器RS485/232品牌個4綜合監控軟件JCJSOFTV7.0九純健套5空調控製轉換器（可選）JCJAIRCON九純健個691看片网站视频機控製轉換器（可選）JCJCSCON九純健個7GSM短信模塊（可選）JCJ500九純健個8屏蔽電纜（含PVC管），含工費，含輔料）RVVP4*0.5品牌米9係統合計（元）